GMP — международный стандарт качества лекарственных средств

GMP — международный стандарт качества лекарственных средств

2021-02-19 07:01:15

Приобретая то или иное лекарственное средство, каждый хочет быть уверен в его эффективности, качестве, а главное, в том, что лекарство обязательно поможет избавиться от проблем со здоровьем. GMP — это надежная система обеспечения качества лекарственных препаратов, своего рода гарант соответствия продукта мировым технологическим стандартам производства.

GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice — «Надлежащая производственная практика». В нашей стране этот стандарт технически применялся еще во времена СССР, а полноценно «Правила надлежащей производственной практики», фактически являющиеся переводом правил GMP для Евросоюза, начали действовать с 2013 года.

GMP обуславливает требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, витаминов, пищевых добавок и даже некоторых продуктов питания. В этот стандарт включены все требования, которым должно соответствовать предприятие-производитель, от обеспечения температурных режимов на производстве до характеристик используемого сырья. Требования GMP строги, так что потребитель, который видит на упаковке лекарственного средства эту маркировку, может быть спокоен за свое здоровье.

Принципиальная новизна стандарта GMP заключается главным образом в подходе к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование готовых образцов продукции и может выступать гарантом только относительно определенной товарной партии. Согласно требованиям GMP на предприятиях-производителях должны на регулярной основе проводиться комплексные проверки, охватывающие все без исключения этапы производства.

Если довольно грубо обобщить многотомный документ, общие положения требований GMP можно свести к обеспечению:

  • применения на производствах качественного и безопасного сырья;
  • организации особых производственных условий, при которых обеспечивается постоянство характеристик продукции;
  • регламентирования всех производственных процессов;
  • валидации производства;
  • разработки строгих регламентов и производственных инструкций;
  • регистрации всех этапов производства, включая любые возможные отклонения;
  • применения практики самоинспекции на предприятиях;
  • обязательной регистрации готового продукта.

Помимо GMP в мировой практике распространены и другие стандарты исследований, производства, дистрибуции и хранения лекарственных товаров:

  • GEP (Good Engineering Practice) — Надлежащая Инженерная Практика;
  • GLP (Good Laboratory Practice) — Надлежащая Лабораторная Практика;
  • GSP (Good Storage Practices) — Надлежащая Практика Хранения;
  • GPP (Good Pharmacy Practice) — Надлежащая Аптечная Практика;
  • GDP (Good Distribution Practice) — Надлежащая Дистрибьюторская Практика.

Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:

  • в производстве лекарственной продукции участвуют квалифицированные специалисты;
  • обеспечен стабильный производственный процесс с валидированными параметрами;
  • на производстве используется новейшее оборудование;
  • продукция прошла несколько этапов проверки качества.

Все производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру обязательной сертификации.

Как узнать, что необходимое мне лекарство произведено по правилам GMP?

Большинство производителей указывают такую информацию прямо на упаковке, ведь это стандарт и гарант качества, потенциально привлекательный для покупателя. Сейчас на территории России по стандартам GMP работают около 250 отечественных и более 600 зарубежных производителей.